多肽制備的過(guò)程包括：原料-前處理-提蛋白-干燥-蛋白粉-酶解-滅酶-離心分離-多肽液-干燥-多肽粉。多肽制品在做凍干前篩選保護(hù)劑會(huì)遇到哪些難點(diǎn)問(wèn)題。

多肽的氨基酸組成直接決定保護(hù)劑選擇，一般含Cys、Met的多肽容易氧化，需要選用抗氧化保護(hù)劑；含Asp-Gly序列的多肽易發(fā)生水解，需要選用糖類保護(hù)劑。

多肽保護(hù)劑的濃度要與配比平衡，保護(hù)劑濃度需嚴(yán)格控制在3%-15%：過(guò)低無(wú)法形成有效保護(hù)層，過(guò)高則導(dǎo)致物料黏連、升華阻力增大。

多肽藥物若存在內(nèi)源性對(duì)應(yīng)物，保護(hù)劑需避免干擾后續(xù)生物分析，需額外驗(yàn)證保護(hù)劑對(duì)檢測(cè)方法的兼容性。治療性多肽需優(yōu)先選擇非蛋白類保護(hù)劑。

多肽原料和多肽藥物的凍干，需要選擇穩(wěn)定性好的多肽凍干機(jī)，凍干效率要高，能夠長(zhǎng)年穩(wěn)定運(yùn)行，多肽凍干機(jī)為前箱后阱，立式的大冷阱，整機(jī)大箱，板層，冷阱304材質(zhì)或316材質(zhì)，整機(jī)的壓縮機(jī)，真空泵均要采用國(guó)外品牌，多肽凍干機(jī)要帶有手機(jī)控制系統(tǒng)，可隨時(shí)隨地查詢運(yùn)行情況。

提供多肽原料和多肽藥物的凍干保護(hù)劑配方開發(fā)，凍干工藝優(yōu)化，凍干放大生產(chǎn)。